FDA ingesteld om lagere nicotinegehaltes in sigaretten voor te stellen

De Food and Drug Administration is van plan om tabaksfabrikanten te verplichten de hoeveelheid nicotine in traditionele sigaretten te verminderen om ze minder verslavend te maken, een maatregel die bedoeld is om het roken te verminderen, volgens een bericht dat dinsdag op een website van de Amerikaanse overheid is geplaatst.

Volgens de mededeling is “deze voorgestelde regel een norm voor tabaksproducten die een maximum nicotinegehalte in sigaretten en bepaalde afgewerkte tabaksproducten zou vaststellen. Omdat tabaksgerelateerde schade voornamelijk het gevolg is van verslaving aan producten die gebruikers herhaaldelijk blootstellen aan gifstoffen, zou de FDA deze actie ondernemen om de verslaving aan bepaalde tabaksproducten te verminderen, waardoor verslaafde gebruikers een groter vermogen krijgen om te stoppen.”

Het voorstel zou de Verenigde Staten in de voorhoede van de wereldwijde antirookinspanningen plaatsen door een agressieve houding aan te nemen bij het aanzienlijk verlagen van het nicotinegehalte. Slechts één ander land, Nieuw-Zeeland, heeft een dergelijk plan ontwikkeld. De tegenwind is echter hevig, met een krachtige tabakslobby die al aangeeft dat elk plan met een significante vermindering van nicotine onhoudbaar zou zijn en met conservatieve wetgevers die zouden overwegen dat de overheid een te groot bereik zou hebben dat zou kunnen overslaan naar de tussentijdse verkiezingen.

Gevraagd naar nieuwsberichten over een nieuw beleid op dinsdag, herinnerde de perssecretaris van het Witte Huis, Karine Jean-Pierre, verslaggevers eraan dat agentschappen routinematig agendaplannen op de website plaatsen voor het Office of Management and Budget. En in dit geval zei ze dat er geen beleidsbeslissing was genomen.

Dinsdag werden weinig details vrijgegeven, maar een aankondiging werd verwacht. Vorige week vertelde Dr. Robert Califf, commissaris van de FDA, een publiek dat hij binnenkort meer zou spreken over het verminderen van nicotineverslaving.

Soortgelijke plannen zijn besproken om de verslaving van Amerikanen aan producten die de longen met teer bedekken, 7.000 chemicaliën vrijgeven en leiden tot kanker, hartaandoeningen en longaandoeningen, te verminderen. Nicotine is ook verkrijgbaar in e-sigaretten, kauwsnacks, pleisters en zuigtabletten, maar dit voorstel zou blijkbaar geen gevolgen hebben voor die producten.

“Deze ene regel zou de grootste impact kunnen hebben op de volksgezondheid in de geschiedenis van de volksgezondheid”, zegt Mitch Zeller, de onlangs gepensioneerde directeur van het tabakscentrum van de FDA. “Dat is de reikwijdte en de omvang waar we het hier over hebben, omdat tabaksgebruik de belangrijkste oorzaak van vermijdbare ziekte en overlijden blijft.”

Volgens de Centers for Disease Control and Prevention sterven elke dag ongeveer 1.300 mensen vroegtijdig aan rookgerelateerde oorzaken, wat neerkomt op ongeveer 480.000 sterfgevallen per jaar.

De obstakels voor een dergelijk plan zijn echter enorm en het kan jaren duren om ze te overwinnen. Er zijn enkele plannen geopperd die een vermindering van 95 procent van de hoeveelheid nicotine in sigaretten zouden vereisen. Dat zou Amerikaanse rokers, naar schatting 30 miljoen mensen, in een staat van nicotineontwenning kunnen brengen, wat gepaard gaat met opwinding, moeite met focussen en prikkelbaarheid. Het zou anderen op zoek sturen naar alternatieven zoals e-sigaretten, die niet in het voorstel zijn opgenomen.

Experts zeiden dat vastberaden rokers misschien sigaretten met een hoog nicotinegehalte willen kopen op illegale markten of over de grenzen in Mexico en Canada.

De FDA zou waarschijnlijk de tegenstand van de tabaksindustrie moeten overwinnen, die al is begonnen met het aangeven van de redenen waarom het bureau een markt van 80 miljard dollar niet op zijn kop kan zetten. Juridische uitdagingen kunnen jaren duren om op te lossen, en het bureau kan de industrie vijf of meer jaar de tijd geven om de veranderingen door te voeren.

Andere belangrijke tabaksinitiatieven die zijn beschreven in de historische Tobacco Control Act van 2009 kregen maar langzaam vorm. Een rechtszaak vertraagde een vereiste voor tabaksfabrikanten om grafische waarschuwingen op sigarettenpakjes te plaatsen. En het bureau zei onlangs dat het nog een jaar zou duren om de belangrijkste beslissingen te nemen over welke e-sigaretten op de markt zouden kunnen blijven.

Sigarettenfabrikanten hebben al gewaarschuwd dat de FDA haar bevoegdheid om sigaretten te reguleren zou overschrijden door een product te eisen dat onmogelijk te produceren is of onaanvaardbaar is voor consumenten.

“Zowel een uitdrukkelijk als een feitelijk verbod zou precies hetzelfde effect hebben – beide zouden het uitdrukkelijk verklaarde doel van het Congres ontkrachten ‘om de verkoop van tabaksproducten aan volwassenen toe te staan'”, aldus een brief in 2018 van het moederbedrijf van RJ Reynolds, RAI Services , aan de FDA over een eerder voorstel.

De poging om het nicotinegehalte te verlagen, volgt op een voorgestelde regel die in april is aangekondigd en die sigaretten met mentholsmaak, die sterk de voorkeur genieten van zwarte rokers, zou verbieden. Dat voorstel werd ook geprezen als een mogelijke mijlpaal voor de volksgezondheid, en het heeft al tienduizenden publieke reacties opgeleverd. De FDA is verplicht deze opmerkingen te beoordelen en aan te pakken voordat de regel definitief wordt.

Vijf jaar geleden bracht Dr. Scott Gottlieb, destijds de commissaris van het bureau, een plan uit om het nicotinegehalte in sigaretten tot een minimaal of niet-verslavend niveau te verlagen. Het voorstel kreeg in 2017 vorm, maar leidde tijdens de regering-Trump niet tot een formele regel.

Destijds zei de FDA dat een model voorspelde dat het sterk verminderen van nicotine in sigaretten vijf miljoen mensen zou aansporen om binnen een jaar te stoppen met roken.

Onder de 8.000 reacties die binnenstroomden op een voorstel uit 2018, kwam oppositie van detailhandelaren, groothandels en tabaksbedrijven. De Florida Association of Wholesale Distribution, een handelsgroep, zei dat het voorstel zou kunnen resulteren in “nieuwe vraag naar producten op de zwarte markt en resulteren in meer mensenhandel, misdaad en andere illegale activiteiten.”

RAI Services, het moederbedrijf van RJ Reynolds dat een van de grootste tabaksbedrijven is, zei in 2018 dat de FDA geen bewijs had dat het plan om het nicotinegehalte te verlagen de volksgezondheid zou verbeteren. Het bureau “zou tabaksfabrikanten tientallen jaren de tijd moeten geven om hieraan te voldoen”, en erachter te komen hoe ze consequent tabak met een laag nicotinegehalte kunnen verbouwen, zei RAI in een brief aan de FDA. Bovendien had het bureau geen bevoegdheid “om tabak te dwingen boeren om hun teeltpraktijken te veranderen.”

Het tabaksbedrijf Altria waarschuwde in 2018 ook dat een norm die tabak degradeert “tot het punt dat het onaanvaardbaar is voor volwassen rokers” zou worden beschouwd als een sigarettenverbod dat in strijd zou zijn met de tabaksbestrijdingswetten.

De Tobacco Control Act van 2009 gaf de FDA ruime bevoegdheden om tabaksproducten te reguleren met normen “die geschikt zijn voor de bescherming van de volksgezondheid”, hoewel het specifiek een verbod op sigaretten of de verlaging van het nicotinegehalte tot nul verbood.

Sigaretten met een laag nicotinegehalte zijn al beschikbaar voor consumenten, zij het in beperkte mate. Dit voorjaar begon een biotechbedrijf in New York, 22nd Century Group, met de verkoop van een sigaret met minder nicotine die 15 jaar en tientallen miljoenen dollars kostte om te ontwikkelen door de genetische manipulatie van de tabaksplant. Het merk van het bedrijf, VLN, bevat vijf procent van het nicotinegehalte van conventionele sigaretten, volgens James Mish, de CEO van het bedrijf.

“Dit is geen verre technologie”, zei hij.

Om de FDA-aanduiding als een tabaksproduct met “verminderd risico” te verdienen, werd VLN onderworpen aan een reeks tests en klinische proeven door regelgevers.

Voorlopig verkoopt het bedrijf VLN in Circle K-buurtwinkels in Chicago als onderdeel van een proefprogramma. De heer Mish beschreef de verkoop als “bescheiden” – verkoopprijzen zijn vergelijkbaar met die van premiummerken zoals Marlboro Gold – maar hij zei dat de voorgestelde FDA-regel waarschijnlijk de plannen voor een nationale uitrol in de komende maanden zou versnellen. Dat gezegd hebbende, was het langetermijnbusinessplan van het bedrijf, zei hij, grotendeels gebaseerd op het in licentie geven van zijn genomische engineeringtechnologie aan Big Tobacco.

Dr. Neal Benowitz, een professor in de geneeskunde aan de Universiteit van Californië, San Francisco, die tabaksgebruik en het stoppen met roken bestudeert, kwam in 1994 met het idee om de nicotine uit sigaretten te halen.

Hij zei dat een belangrijk punt van zorg was of rokers harder zouden puffen, langer zouden roken of meer sigaretten zouden roken om het lagere nicotinegehalte te compenseren. Na verschillende onderzoeken ontdekten onderzoekers dat de sigaret die dat gedrag verhinderde, de versie met de laagste nicotine was, een met ongeveer 95 procent minder van de verslavende chemische stof.

Dorothy K. Hatsukami, een professor in de psychiatrie aan de Universiteit van Minnesota die de relatie tussen nicotine en rookgedrag bestudeert, zei dat een groeiend aantal bewijzen suggereerde dat een snelle en significante vermindering van nicotine in sigaretten grotere voordelen voor de volksgezondheid zou opleveren dan de geleidelijke aanpak die sommige wetenschappers hadden gepromoot.

Een studie uit 2018 onder leiding van Dr. Hatsukami die de gewoonten van 1250 rokers volgde, vond dat deelnemers die willekeurig sigaretten met een ultralage nicotine hadden gekregen, minder rookten en minder tekenen van afhankelijkheid vertoonden dan degenen die sigaretten hadden gekregen met een nicotinegehalte dat geleidelijk werd verhoogd. verminderd in de loop van 20 weken.

Er waren echter nadelen aan het in één klap verminderen van nicotine: deelnemers stopten vaker met het onderzoek dan degenen in de geleidelijke groep en ze ervaarden een intensere nicotineontwenning. Sommigen wendden zich in het geheim tot hun reguliere, full-nicotinemerken.

“Het komt erop neer dat we al tientallen jaren weten dat nicotine is wat sigaretten zo verslavend maakt, dus als je de nicotine vermindert, maak je de ervaring van roken minder bevredigend en vergroot je de kans dat mensen zullen proberen te stoppen,” zei ze. .

Een recente studie biedt echter een waarschuwend verhaal over de mate van voordelen voor de volksgezondheid die wetgevers kunnen verwachten van het tabaksbestrijdingsbeleid. Hoewel er geen ander land is om naar te kijken voor ervaring met een nicotinearme sigarettenmandaat, is er voor het verbod op mentholsmaak.

Alex Liber, een assistent-professor op de afdeling oncologie van de School of Medicine van de Georgetown University die het beleid inzake tabaksontmoediging bestudeert, onderzocht de ervaringen van Polen met een in 2020 ingesteld verbod op mentholsigaretten.

Uit de studie die hij en anderen schreven, bleek dat het verbod niet leidde tot een daling van de totale sigarettenverkoop, zei dhr. Liber, waarschijnlijk omdat tabaksfabrikanten de sigarettenprijzen verlaagden en ook smaakinfusiekaarten begonnen te verkopen (voor ongeveer een kwart elk) die gebruikers kunnen stoppen in hun sigarettenpakje om de smaak terug te geven.

“Ze weten hoe ze moeten verkopen en geld verdienen en ze zullen steeds meer verdienen zolang ze bewegingsruimte hebben”, zei hij. “Ik verwacht gewoon niets minder.”

Leave a Comment