FDA bestelt Juul e-sigaretten van de markt vanwege veiligheidsproblemen

Tijdelijke aanduiding terwijl artikelacties worden geladen

Juul, de ooit bloeiende start-up in Silicon Valley die algemeen de schuld kreeg van het aanwakkeren van de epidemie van het vapen onder jongeren, kreeg donderdag de grond gelijk door federale regelgevers die al zijn e-sigarettenproducten van de markt bestelden, een beweging die ze de schuld gaven van “inconsistente en tegenstrijdige gegevens” op veiligheid.

De Food and Drug Administration zei dat het de aanvragen van Juul weigerde om het apparaat voor e-sigaretten en voorgevulde cartridges van het bedrijf in menthol- en tabakssmaken te blijven verkopen. De grote verrassing was de reden: in plaats van zich te concentreren op gebruik door jongeren, zei het bureau dat het bedrijf niet voldoende informatie had verstrekt om aan te tonen dat de producten veilig waren – voor mensen van elke leeftijd.

Het bureau zei dat sommige van de onderzoeksresultaten van het bedrijf aanleiding gaven tot bezorgdheid over mogelijke schade aan DNA en “mogelijk schadelijke chemicaliën die uitlogen” uit de voorgevulde cartridges die vloeibare nicotine, smaakstoffen en andere chemicaliën bevatten.

“Het gaat over iedereen die het product zou gebruiken en over mogelijke veiligheidsproblemen die het bedrijf niet adequaat heeft aangepakt”, zegt Mitch Zeller, voormalig directeur van het Center for Tobacco Products van de FDA.

In de verklaring van de FDA zei Michele Mital, waarnemend directeur van het tabakscentrum van de FDA, dat Juul de kans kreeg om te reageren op de vragen van het bureau, maar “in plaats daarvan liet hij ons met belangrijke vragen achter. Zonder de gegevens die nodig zijn om relevante gezondheidsrisico’s vast te stellen, geeft de FDA deze weigeringsbevelen uit.”

In een verklaring zei Joe Murillo, Chief Regulatory Officer van Juul, dat het bedrijf het niet eens is met de FDA en in beroep gaat tegen de beslissingen. Murillo zei dat het “voldoende informatie en gegevens heeft verstrekt op basis van hoogwaardig onderzoek” om problemen aan te pakken die door het bureau zijn opgeworpen.

Murillo zei dat het bedrijf een schorsing van de FDA-beslissingen zou zoeken en “al onze opties onder de FDA-regelgeving en de wet onderzoekt, inclusief in beroep gaan tegen de beslissing en contact opnemen met onze regelgever.”

Juul heeft verschillende opties om te reageren op de FDA. Het bedrijf zou kunnen beginnen met het indienen van een beroepschrift bij het agentschap en het aanvragen van uitstel zolang de zaak in behandeling is. Het zou ook de FDA kunnen aanklagen bij een federaal hof van beroep.

De FDA zei dat het Juul-distributeurs en -retailers nauwlettend in de gaten zal houden om ervoor te zorgen dat de verkoop wordt stopgezet. Als de producten niet van de markt worden gehaald, kan het bureau waarschuwingsbrieven uitsturen, boetes opleggen of inbeslagnames uitvoeren.

Het bureau zei dat het geen informatie heeft ontvangen die suggereert dat consumenten die Juul-producten gebruiken een onmiddellijk gevaar lopen.

De FDA-beslissingen maken deel uit van een campagne om e-sigaretten te beoordelen om ervoor te zorgen dat ze “geschikt zijn voor de bescherming van de volksgezondheid”. Dat betekent dat het waarschijnlijker is dat een product volwassenen helpt om te stoppen met roken dan jongeren te verleiden om te gaan vapen – en mogelijk verslaafd te raken aan nicotine. Hoewel het aspect jeugddampen de meeste aandacht heeft gekregen, zijn de beoordelingen van het bureau ook bedoeld om ervoor te zorgen dat de producten veilig zijn voor volwassenen.

Over Juul “waren er duidelijk vragen en zorgen gerezen in de geest van het bureau die het bedrijf niet kon oplossen”, zei Zeller. Hij voegde eraan toe dat zijn opmerkingen waren gebaseerd op de verklaring van het bureau en niet op informatie die hij ontving tijdens zijn verblijf bij de FDA.

De afwijzing van de aanvragen van Juul is een verbluffende klap voor een bedrijf wiens populariteit omhoogschoot na de introductie in 2015 van een gestroomlijnd vaping-apparaat – dat eruitzag als een flashdrive – en voorgevulde nicotinepods in smaken zoals crème brulee, mango en komkommer.

Juul’s innovatieve aanpak, aangeprezen in vroege marketingvideo’s met jonge modellen die feesten en puffen aan e-sigaretten, zorgde voor een revolutie in de slaperige dampindustrie. Maar het veroorzaakte ook een felle reactie van ouders en regelgevers, die het bedrijf de schuld gaven van het aanwakkeren van een golf van tienerdampen. Als reactie nam het bedrijf uiteindelijk al zijn gearomatiseerde voorgevulde pods – behalve tabak en menthol – van de markt.

Voorstanders van anti-vapen prezen de uitspraak van de FDA.

Matthew L. Myers, voorzitter van de Campaign for Tobacco-Free Kids, noemde het besluit van de FDA “de belangrijkste actie die de FDA heeft ondernomen om de epidemie van e-sigaretten bij jongeren te keren. Juul is, meer dan enig ander product of bedrijf, verantwoordelijk geweest voor het creëren en voeden van de e-sigarettenepidemie bij jongeren.”

Omdat het besluit was gebaseerd op veiligheidsredenen, zei Myers, gaat het niet in op de rol van Juul bij het aansturen van de vapenepidemie bij jongeren en “de aanhoudende rol van gearomatiseerde e-sigaretten, inclusief producten met mentholsmaak die door Juul en andere fabrikanten worden verkocht, bij het ondersteunen van de jeugd. gebruik van e-sigaretten.” Hij riep de FDA op om toepassingen voor alle gearomatiseerde e-sigaretten te weigeren, inclusief andere producten met mentholsmaak en de wegwerpvapes die steeds populairder zijn geworden bij jongeren.

Gregory Conley, voorzitter van de American Vaping Association, beweerde op Twitter dat de Juul-beslissingen “vervaardigd” en “complete onzin” waren.

Zelfs enkele voorstanders van tabaksbestrijding vroegen zich af of de FDA-actie te ver ging.

“Gezien de politieke druk die wordt uitgeoefend door tabaksgroepen, oudergroepen en leden van het Congres om Juul te verbieden, vraagt ​​men zich af of dit besluit uitsluitend gebaseerd was op veiligheid”, zegt Clifford E. Douglas, directeur van Tobacco Research van de University of Michigan. Network en voormalig vice-president voor tabaksbestrijding bij de American Cancer Society.

Hij zei dat terwijl Juul “het uithangbord was omdat hij een slechte acteur was”, het zich ontwikkelde tot een verantwoordelijk bedrijf – een bedrijf dat zijn zwager hielp stoppen met roken.

In de afgelopen maanden heeft het bureau zich uitgesproken over aanvragen voor miljoenen e-sigarettenproducten en afgewezen aanvragen van fabrikanten die de verkoop van zoete en fruitige vapen willen hervatten. Maar de FDA is achtergebleven bij het voltooien van beoordelingen waarbij enkele van de marktleiders betrokken zijn, anti-tabaksgroepen en sommige leden van het Congres boos maken. Bijna 50 bedrijven hebben de FDA aangeklaagd vanwege haar beslissingen over hun producten.

In 2020 verbood de FDA, bezorgd over het vapen van jongeren, de verkoop van zoete en fruitige e-sigarettendozen, die Juul al had stopgezet met de verkoop. Juul en andere bedrijven mochten patronen met tabaks- en mentholsmaak blijven verkopen, maar alleen terwijl de FDA hun marketingtoepassingen beoordeelde.

Juul diende twee jaar geleden zijn aanvragen in, inclusief stapels wetenschappelijke studies en ander materiaal om te bewijzen dat zijn e-sigaretten volwassenen helpen te stoppen met roken zonder jonge gebruikers aan te trekken. Het bedrijf heeft herhaaldelijk ontkend dat het zich op jongeren richtte.

Juul’s problemen met het bureau begonnen in 2018, toen gegevens een enorme toename lieten zien van het vapen onder tieners, wat leidde tot een terugslag van regelgevers. Scott Gottlieb, die FDA-commissaris was, beschuldigde Juul publiekelijk van het veroorzaken van een jeugdvapingepidemie. Hij was woedend toen tabaksreus Altria eind dat jaar een belang van 35 procent in Juul kocht.

In 2019 kondigde Juul, geconfronteerd met rechtszaken en onderzoeken, een “reset” aan die bedoeld was om het vertrouwen van het publiek en regelgevers terug te winnen en nam verschillende stappen om te voorkomen dat tieners zijn producten kopen. Het bedrijf stopte met televisie-, print- en digitale reclame. Nadat het bedrijf zijn zoete en fruitige smaken van de markt had gehaald, daalde de verkoop, hoewel het bedrijf nog steeds een groot deel van de markt in handen heeft.

De FDA-aankondiging op Juul kwam twee dagen na een andere grote tabaksactie: het bureau zei dat het van plan is een regel te ontwikkelen die tabaksfabrikanten verplicht om het nicotinegehalte in sigaretten die in de Verenigde Staten worden verkocht te verlagen tot minimale of niet-verslavende niveaus, een inspanning die een ongekende prestatie zou kunnen hebben. effect bij het terugdringen van aan roken gerelateerde sterfgevallen en een bedreiging vormen voor een politiek machtige industrie.

The Wall Street Journal meldde voor het eerst dat de FDA Juul-producten van de markt bestelde.

In de afgelopen maanden hebben wetgevers in beide partijen hun kritiek op de FDA opgevoerd voor wat zij omschrijven als het onaanvaardbaar trage tempo van het agentschap bij het verbieden van gearomatiseerde e-sigaretten gemaakt door Juul en andere bedrijven.

In maart schreven 15 senatoren, waaronder Richard J. Durbin (D-Ill.) en Mitt Romney (R-Utah), aan FDA-commissaris Robert M. Califf, waarin ze er bij het bureau op aandrongen om snel de beoordelingen van vapenproducten af ​​te ronden, met de mededeling dat verdere vertragingen betekende “e-sigaretten die de grootste potentiële schade aan de volksgezondheid toebrengen, blijven niet beoordeeld en op de markt.” Durbin deed onlangs een beroep op Califf om “opzij te gaan” als het bureau niet onmiddellijk actie zou ondernemen om gearomatiseerde producten die jonge mensen aanspreken, te verbieden.

In een toespraak op de Senaatsvloer donderdag prees Durbin het besluit van de FDA.

De woede van de wetgevers weerspiegelt het feit dat het bureau zich niet heeft gehouden aan een door de rechtbank opgelegde deadline van 9 september 2021 om te bepalen welke e-sigarettenproducten op de markt mogen blijven. De FDA heeft gezegd dat het aanzienlijke vooruitgang heeft geboekt bij het doorploegen van miljoenen applicaties, maar dat het beperkte middelen heeft en de beoordeling van applicaties pas in juli 2023 zou afronden.

Onlangs zijn de e-sigaretten van Vuse Alto, eigendom van het Amerikaanse tabaksbedrijf Reynolds, Juul voorbijgestreefd in termen van marktaandeel van op cartridges gebaseerde merken in de Verenigde Staten. In 2021 bedroeg de jaaromzet van Juul $ 1,3 miljard, een daling van iets minder dan $ 1,5 miljard in 2020 en $ 2 miljard in 2019, volgens een persoon die bekend is met de cijfers en die sprak op voorwaarde van anonimiteit omdat ze niet bevoegd waren om ze te verstrekken.

Uit het meest recente onderzoek naar tabaksgebruik door jongeren door de FDA en de Centers for Disease Control and Prevention blijkt dat het vapen onder jongeren is afgenomen sinds het hoogtepunt in 2019. Ongeveer 7,6 procent van de middelbare en middelbare scholieren in de enquête van 2021 zei dat ze een e -sigaretten minstens één keer in de afgelopen 30 dagen, vergeleken met 20 procent in 2019. Toch zei de FDA dat het gebruik van e-sigaretten een punt van zorg blijft, omdat meer dan 2 miljoen middelbare en middelbare scholieren meldden dat ze de afgelopen 30 dagen vapen.

Het bureau waarschuwde dat veranderingen in de 2021-methodologie vanwege de coronaviruspandemie het moeilijk maakten om de resultaten te vergelijken met voorgaande jaren.

Uit het onderzoek naar tabak onder jongeren bleek ook dat Puff Bar, een wegwerpbare e-sigaret die niet onder de beperkingen voor cartridges viel en een scala aan gearomatiseerde aanbiedingen verkoopt, het populairste vapenmerk is geworden onder middelbare en middelbare scholieren. Juul werd vierde.

Leave a Comment